Менеджер по фармаконадзору

Москва, улица Малая Ордынка, 39с1

Метро: Добрынинская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Организация фармаконадзора в организации;
Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов компании;
Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов, контроль своевременного выполнения требований регуляторных органов;
Разработка, подготовка (включая оценку данных и контроль качества) и представление периодических обновляемых отчетов по безопасности препаратов Компании в регуляторные органы;
Работа с базой данных АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор»;
Организация информирования медицинских работников и пациентов об изменении профиля безопасности лекарственных препаратов;
Работа с законодательной и научно-медицинской информацией;
Проведение тренингов по фармаконадзору;
Подготовка ПУР, создание и поддержание МФСФ;
Представление сообщений о подозреваемых серьезных непредвиденных нежелательных реакциях;
Получение, регистрация и оценка случаев нежелательных реакций, выявленных в ходе интервенционных и неинтервенционных клинических исследований;
Участие в создании периодического отчета по безопасности исследуемого препарата.

Требования:

Высшее медицинское или фармацевтическое образование, дополнительное специальное образование в области фармаконадзора желательно;
Опыт работы в области фармаконадзора не менее 3-х лет, опыт работы в должности УЛФ от 2-х лет;
Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств;
Английский язык на уровне upper intermediate со знанием профессиональной медицинской терминологии;
Личные качества: коммуникабельность, стрессоустойчивость, умение работать с большим объемом информации, внимательность, хорошая память, ответственность;
Навыки интерпретации научно-медицинской информации.

Условия: