Руководитель группы биостатистики

Санкт-Петербург, Итальянская улица, 17

Метро: Адмиралтейская

Описание вакансии

Мы предлагаем:

Развитие в быстро развивающейся фармацевтической компании полного цикла. Компания сфокусирована на разработку оригинальных молекул и осуществляет глобальную экспансию на множество рынков дальнего зарубежья, в том числе на высоко регулируемые. Присоединяйся к команде и начни играть ключевую роль в процессах регистрации! Получай бесценный опыт прямого взаимодействия с регуляторами разных стран вместе с нами!

Вам предстоит:

Планировать, распределять и контролировать выполнение задач в группе по плановым активностям на горизонте до года, с недельной/месячной/квартальной детализацией. Работы включают в себя:

- расчет размера выборки;

- разработка стат части протокола исследования;
- программирование рандомизационных и кит-листов;
- ревью спецификации ИРК;
- планирование статистического анализа;
- консультирование по программе клинической разработки;
- ревью отчетов и результатов исследования или других материалов, создаваемых смежными подразделениями на основе результатов статистического анализа.

Планировать работы группы в рамках регистрационных процессов на рынках России и дальнего зарубежья.
Взаимодействовать с множеством кросс функциональных подразделений, по вопросам планирования КИ и статистического анализа данных, интерпретации результатов статистического анализа.
Быть лидером в улучшении и оптимизации существующих, а также внедрении новых процессов.
Вести процессы развития сотрудников подразделения, с регулярной постановкой и контролем промежуточных результатов.
Проводить тренинги и обучать коллег.

Мы ждём, что вы:

Имеете высшее математическое или техническое образование.

Работали на релевантной должности в области клинических исследований не менее 7 лет.
Вели проекты в области биостатистики более 6 лет.
Понимаете весь процесс разработки лекарственного препарата и место в нем процессов по планированию и проведению анализа данных.
Обладаете экспертным уровнем знаний статистических методов и регуляторных требований, применительно к клиническим исследованиям, в т.ч. для рынков FDA, EMA.
Обладаете опытом создания новых и поддержания имеющихся бизнес-процессов подразделения, выполняющих планирование и статистический анализ данных.
Создавали новую и поддерживали имеющуюся документацию системы менеджмента качества для подразделения (стандартные операционные процедуры, инструкции, формы, руководства).
Имеете опыт формирования команды биостатистиков, развития команды, наставничества. Проведения собеседований, ведения сотрудников на протяжении испытательного срока. Отслеживали бизнес и личные цели сотрудника.
Работали на проектах онкологии, аутоимунных заболеваний, орфанных заболеваний.
Обладаете опытом в разработке оригинальных и воспроизведенных биотехнологических препаратов, препаратов химического синтеза.
Ваш уровень английского языка не ниже Advanced.

Условия:

Бутик-офис «Пассаж» в самом центре города. Возможность частично работать в формате home-office.
График работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30).
Конкурентоспособная заработная плата: оклад, годовой бонус.
Полис ДМС со стоматологией после испытательного срока.
Широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
Внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение).

Посмотреть контакты работодателя