Специалист по регистрации ЛС и БАД

Алматы, проспект Достык, 38

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Ведение регуляторных процедур (регистрации, внесения изменений в досье) для биологически активных добавок к пище (БАД) компании в странах ЕАЭС (Казахстан).
Ведение регуляторных процедур (регистрации, внесения изменений в досье, признание в соответствие с ЕАЭС) для лекарственных препаратов (ЛП) компании в Казахстане.
Взаимодействие с уполномоченными органами Казахстана по регуляторным вопросам, касающимся БАД и ЛП, включая ведение деловой переписки, подготовку пакетов документов, устранение замечаний, сопровождение подачи образцов продукции и стандартов в лаборатории.
Взаимодействие с производителями и партнерскими компаниями по подготовке документации для регуляторных процедур по БАД и ЛП. • Контроль сроков регуляторных процедур, поддержание активного регистрационного статуса продуктов на целевых рынках.
Проверка печатных макетов инструкций и упаковочных материалов на соответствие зарегистрированной маркировке.
Проверка сертификатов качества продукции.
Сопровождение и координация инспекций производственных площадок уполномоченными органами.

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое/биологическое/химическое/ медицинское).
Знание требований национальных нормативно-правовых актов (НПА) Казахстана и НПА стран ЕАЭС, регламентирующих регуляторные процедуры для БАД и ЛП.
Опыт работы в регистрации БАД и ЛП обязателен не менее 2-х лет.
Опыт работы в регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и опыт работы в качестве контактного лица по фармаконадзору является конкурентным преимуществом.
Знание английского языка: уровень В2+.

Условия: