Специалист по системе менеджмента качества

Компания «Медицинские расходные системы» (ООО « МЕРС») специализируется на производстве одноразовых стерильных медицинских изделий. Продукция предприятия постоянно востребована на рынке и поставляется по всей территории РФ. На постоянную работу требуется специалист по качеству.

Основные обязанности

• Разработка, внедрение, поддержание и совершенствование СМК в соответствии с ISO 13485, ISO 9001, ГОСТ Р и требованиями регуляторов.
• Подготовка и актуализация внутренней документации (политики, процедуры, инструкции, записи).
• Организация внутренних аудитов, подготовка предприятия к сертификационным и инспекционным проверкам. Участие в ежегодных инспектированиях, взаимодействие с инспекторами.
• Обучение сотрудников требованиям стандартов качества.
• Участие в организации системных процедур по контролю качества.
• Разработка и внедрение методов контроля качества.
• Ведение документации по результатам контроля, оформление актов и отчетов.
• Участие в расследовании несоответствий и рекламаций, проведение корректирующих мероприятий.
• Планирование, организация и проведение валидации ключевых технологических процессов (стерилизация, упаковка, процессы в чистых помещениях).

• Подготовка протоколов и отчетов по валидации, документальное подтверждение воспроизводимости и стабильности процессов.
• Взаимодействие с подрядными организациями и лабораториями при проведении валидационных испытаний.
• Контроль соблюдения требований к валидации в рамках СМК и утвержденных стандартов
• Контроль соблюдения санитарно-гигиенических и производственных требований при выпуске медицинских изделий.
• Взаимодействие с контролирующими органами (Росздравнадзор, Росаккредитация и др.).
• Участие в подготовке регистрационных и сертификационных документов для медизделий.
• Сбор, анализ и предоставление данных по качеству для руководства.

Требования к кандидату

• Высшее образование (техническое, медицинское, фармацевтическое или в области менеджмента качества).
• Опыт работы в области качества / СМК на производстве (желательно медицинские изделия, фармацевтика, стерильные продукты) от 2х лет.
• Знание стандартов ISO 13485, ISO 9001; знание национальных требований к медизделиям (как преимущество).
• Опыт участия или ведения проектов по валидации процессов (стерилизация, упаковка, чистые помещения, процессы мойки и дезинфекции) – будет преимуществом.
• Навыки организации контроля качества продукции.
• Умение вести документацию, составлять отчёты, работать с нормативно-технической документацией.
• Владение ПК (MS Office, желательно 1С или аналогичные системы).
• Ответственность, внимательность, системное мышление, умение работать с большим объёмом документов.
• Желание расти и развиваться в профессии.

Условия

• Полный рабочий день, пн-пт 8.00-17.00
• Работа в пока небольшой но стабильной, устойчиво развивающейся компании. Адекватное руководство. Дружный коллектив.
• Дополнительное профессиональное обучение при необходимости (повышение квалификации) за счет компании
• Возможность профессионального роста до руководителя направления качества.
• Испытательный срок 3 месяца.
• Официальное трудоустройство. Ежегодная индексация ЗП.
• Комфортное рабочее место и зона приема пищи.
• Софинансируемые предприятием внерабочие активности (походы, сплавы и т.п.) спортивные активности.
• Корпоративные праздники, подарки сотрудникам к значимым датам, подарки детям сотрудников.
• Окончательное предложение по заработной плате будет зависеть от навыков и опыта кандидата.