Инженер по качеству

Фармстандарт

Инженер по качеству

Зеленоградский муниципальный округ, территория Индустриальный Парк Храброво, улица Новаторов, 6

Описание вакансии

Обязанности:

  • Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков;
  • Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества;
  • Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции;
  • Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК;
  • Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов;
  • Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества;
  • Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия;
  • Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения;
  • Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;

Требования:

  • Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
  • Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;
  • Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;
  • Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим.», GxP (GMP, GDP);
  • Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;
  • Хорошие аналитические способности, в т.ч. знание статистических методов обработки данных;
  • Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов;
  • Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;

Условия:

  • Работа в компании - лидере фармацевтической промышленности России;
  • Оформление по ТК РФ, график работы 5/2;
  • Работа в команде профессионалов, интересные задачи, возможность развития;
  • Доставка корпоративным транспортом;
  • Компенсация питания.

Навыки
  • ICH Q9
  • Управление качеством
  • Подготовка отчетов
  • Контроль качества
  • Экспертная оценка
  • Фармацевтическое производство
  • GMP (Good Manufacturing Practice)
  • Умение работать в коллективе
  • Документооборот
  • Производственный контроль
  • Внутренний аудит
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

Атлантис
Полный день
  • Калининград

  • Не указана

Рекомендуем
ФГБУ ЦЛАТИ по Северо-Западному ФО - ЦЛАТИ по Калининградской области

Инженер отдела анализа и контроля загрязнения водных ресурсов, почв и отходов

ФГБУ ЦЛАТИ по Северо-Западному ФО - ЦЛАТИ по Калининградской области

Полный день
  • Калининград

  • от 45000 RUR

Рекомендуем
Ёнгсан Логистик

Инженер-технолог

Ёнгсан Логистик

Полный день
  • Калининград

  • до 85000 RUR

Рекомендуем
SPAR Калининград
Полный день
  • Калининград

  • от 78600 RUR

ПК ПринтПроф
Полный день
  • Калининград

  • до 55000 RUR

Инжиниринговый холдинг «эВ-групп»

Инженер-лаборант

Инжиниринговый холдинг «эВ-групп»

Полный день
  • Калининград

  • до 150000 RUR

Продукты Питания, Компания

Специалист по сертификации

Продукты Питания, Компания

Полный день
  • Калининград

  • до 90000 RUR

Прибалтийский Судостроительный Завод Янтарь

Инженер по метрологии

Прибалтийский Судостроительный Завод Янтарь

Полный день
  • Калининград

  • до 90000 RUR

Атлантис
Полный день
  • Калининград

  • до 90000 RUR

Красное & Белое, розничная сеть

Менеджер по качеству

Красное & Белое, розничная сеть

Сменный график
  • Калининград

  • от 80000 RUR

Unigreen Energy
Полный день
  • Калининград

  • от 80000 RUR

Обсервер
Полный день
  • Калининград

  • от 70000 RUR

Варница

Инженер

Варница

Полный день
  • Калининград

  • от 84000 RUR

Электрикарт

Инженер-технолог

Электрикарт

Полный день
  • Калининград

  • до 90000 RUR

Ёнгсан Логистик

Инженер по комплектации

Ёнгсан Логистик

Полный день
  • Калининград

  • до 80000 RUR

Эвентус
Полный день
  • Калининград

  • от 30000 RUR

Ёнгсан Логистик

Инженер по качеству

Ёнгсан Логистик

Полный день
  • Калининград

  • до 80000 RUR

Обсервер
Полный день
  • Калининград

  • от 70000 RUR

Полный день
  • Калининград

  • от 70000 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию