Проектный менеджер по исследованиям биоэквивалентности

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Планирование, организация и реализация доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности с целью дальнейшей регистрации препаратов;
Обеспечение организации процесса проведения клинического исследования, включая участие в подборе контрактно-исследовательской организации (КИО) и клинических центров, разработку графика проведения исследования, планов мониторинга, управления данными;
Обеспечение разработки пакета клинической документации для получения одобрений/разрешений на проведение клинических исследований и подготовку отчетов по результатам клинических исследований;
Участие в разработке полного комплекта документов, необходимых для проведения исследований (биоэквивалентности, терапевтической эквивалентости, других клинических исследований) в том числе протоколов клинических исследований а также другой документации (Брошюра исследователя, ИРК, ИЛП);
Обеспечение подготовки к проведению клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, применимыми Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
Обеспечение исследуемыми препаратами для проведения клинических исследований: получение разрешения, ввоз препаратов, маркировка, организация хранения, доставка в центры для клинических исследований;
Обеспечение мониторинга/Ко-мониторинга клинических исследований, утверждение/подготовку мониторинговых отчетов;
Взаимодействие с экспертными и регуляторными организациями, передача и получение документов, материалов, образцов в/из экспертных органов МЗ РФ с целью обеспечения КИ;
Анализ хода исследования и принятие решения о необходимости внесения изменений в Протокол исследования и другие документы;
Планирование бюджета исследований и несение ответственности за его исполнение в зоне своей ответственности, оформление необходимой юридической и финансовой документации, контролирование обоснованности выставляемых счетов и их оплаты;
Взаимодействие с группой по фармаконадзору по вопросам безопасности исследуемых лекарственных препаратов в ходе подготовки документации и проведения КИ;
Установление взаимоотношений и поддержание непрерывной связи с КИО, регуляторными органами, исследователями с целью надлежащего исполнения обязанностей;
Разработка и поддержание в актуальном состоянии стандартных операционных процедур, находящихся в области непосредственной деятельности;
Поддержание в актуальном состоянии ИМП/ОХЛП, ЛВ препаратов компании. Разработка и согласование текстов Инструкций по медицинскому применению и Изменений к ним с целью дальнейшей регистрации препаратов Компании;
Требования:
Высшее медицинское образование
Не менее 5-ти лет в сфере организации и проведения КИ
Опыт в исследованиях биоэквивалентности
Надлежащая клиническая практика/GCP
Надлежащая практика фармаконадзора / GVP
Законодательство РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов и организации доклинических и клинических исследований
Знания научных регуляторных руководств FDA и ЕМА в области дизайна, проведения и анализа клинических исследований