Специалист по качеству

Зеленоград, территория ОЭЗ Технополис Москва

Метро: Крюково

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

отслеживание текущих изменений требований правил GMP, нормативной документации, фармакопей в части контроля лекарственных средств;
подготовка предложений по улучшению организации работ по контролю качества с целью сокращения затрат труда на их проведение, а также совершенствованию нормативно-технической документации, устанавливающей требования к качеству продукции;
участие в обучении сотрудников подразделений ОКК;
участие в валидации электронных таблиц Excel: разработка документации, подготовка таблиц, назначение лиц, ответственных за валидацию расчетов;
подготовка сертификатов анализа на исходный материал, упаковочные материалы, дезинфицирующие средства, произведенную готовую продукцию после поступления документации с результатами от подразделений ОКК, передача подготовленных сертификатов анализа руководителю ОКК для проверки и принятия решения о выпуске;
участие в составе рабочих групп по оценке рисков;
участие в работе самоинспекций;
участие в расследовании отклонений в зоне своей ответственности, обеспечение предупредительных и корректирующих действий;
участие в годовом обзоре продукции в соответствии с планом, оформление файлов по запросу сотрудников отдела обеспечение качества;
участие в проектах (оптимизации процессов, строительств новых объектов, внедрение Блока качества 1С ERP и других) касательно отдела контроля качества;
инициирование заключения договоров со сторонними организациями (испытательными центрами, лабораториями), осуществляющими необходимые испытания для своевременного осуществления входного и выпускающего контроля фармацевтической продукции Общества;
помощь ХАЛ ОКК в отправке образцов на полный контроль (в соответствии с ФЗ-61 «об обращении лекарственных средств);
анализ изменений к нормативной документации на Активные фармацевтические субстанции, новой нормативной документации на готовый продукт;
контроль обеспеченности ОКК действующей нормативной документацией на поступающее сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию: участие в своевременной разработке и согласовании спецификаций, методик и процедур по всем контрольным операциям в пределах своей компетенции;
разработка и актуализация стандартных операционных процедур отдела контроля качества, аналитических методик и спецификаций на сырье, готовый продукт, промежуточный продукт, критические материалы, проведение обучения/ознакомления сотрудников с новыми версиями данных документов;
подготовка документов на стабильность: разработка планов изучения стабильности при, формирование протоколов и отчетов по стабильности по запросу или по завершению изучения стабильности.

Требования:

высшее химическое, фармацевтическое, биотехнологическое, экологические или другое с углубленным изучением химии;
уверенный пользователь - ПК;
опыт работы с MS Office, Excel;
опыт от 2 лет в отделе контроля качества или отделе обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;
грамотное использование государственных фармакопей (ГФ РФ, Ph. Eur., USP), химических справочников;
владение инструментальными методами химического анализа (Потенциометрия, спектрофотометрия, титрование, желателен опыт работы на ВЭЖХ / ГХ);
знание английского языка Pre- Intermediate;
Навык разработки стандартных операционных процедур, аналитических методик, спецификаций;
опыт работы в химико-аналитической лаборатории (желателен).