CSV Specialist

Эта вакансия находится в Батуми.

Английский язык B2+ обязателен!

Специалист по валидации компьютеризированных систем (CSV Specialist)

О компании MIGx

MIGx — это международная консалтинговая компания, специализирующаяся исключительно на здравоохранении и медико-биологических науках, с их особенно высокими требованиями к качеству и нормативным аспектам. Мы управляем вызовами и решаем проблемы наших клиентов в области комплаенса, бизнес-процессов и многих других.

Междисциплинарные команды MIGx из Швейцарии, Испании и Грузии занимаются проектами в области слияний и поглощений, интеграции, приложений, платформ данных, процессов, управления ИТ, цифровой трансформации, управляемых услуг и комплаенса.

Описание проекта

Наша компания активно растет, и в данный момент мы ищем специалиста по валидации компьютеризированных систем (CSV) для присоединения к нашей профессиональной команде. Для этой роли требуется минимум 5 лет опыта в соответствующей позиции CSV в фармацевтической, биотехнологической или иной регулируемой индустрии GxP.

Обязанности

• Тесное взаимодействие с кросс-функциональными командами для сбора требований CSV.

• Подготовка документации по вводу в эксплуатацию и валидации для новых цифровых систем, платформ и инструментов в среде R&D.

• Руководство и координация CSV-активностей, обеспечение соответствия регуляторным требованиям при сохранении гибкости в поставке решений.

• Выполнение роли связующего звена между QA заказчика и технической командой.

• Наставничество и обучение коллег лучшим практикам CSV.

• Поддержка agile-доставки проектов в соответствии с QMS заказчика и быстрыми процессами R&D.

• Ведение непрерывного улучшения стратегий CSV, включая использование цифровых инструментов и AI, где это целесообразно.

Требования – Обязательные

• Подтвержденный опыт работы в области CSV в среде, регулируемой стандартами GxP, желательно с практикой в цифровых R&D системах.

• Знание регуляторных требований (FDA, EU-GMP, Swissmedic) и стандартов (например, GAMP 5).

• Опыт в области обеспечения качества, управления рисками, обработки отклонений/CAPA и обеспечения целостности данных.

• Аналитический склад ума, структурированный и внимательный подход к деталям.

• Отличные коммуникативные навыки и умение работать в гибких кросс-функциональных командах.

Требования – Желательные

• Опыт применения AI или подходов, основанных на данных, в CSV или обеспечении качества.

• Владение инструментами (Azure DevOps, Confluence, SQL).

• Знание SAFe.

Уровень должности

Профессионал
3–5 лет опыта

Языки

Английский — B2+

Что мы предлагаем

• Полное медицинское страхование работника и его семьи
• Недавно построенный комфортабельный офис на берегу моря с кухней, полной снаков|напитков|еды
• Бесплатные занятия английским языком
• Различные программы обучения для поддержки вашего личного и профессионального развития
• Возможности карьерного роста и возможность формировать будущее компании
• Работа в быстрорастущей международной компании
• Дружелюбная атмосфера и поддерживающая команда менеджеров