Инженер по валидации

Мытищи, улица Семашко, 2Б

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Участие в разработке планов валидации и оформлении отчетов по валидации КС/лабораторного оборудования совместно с ответственным сотрудником отдела (ответственным пользователем);
Участие в проведении следующих этапов квалификации:
квалификация установки/монтажа оборудования - IQ (Installation Qualification);
квалификация функционирования установленного на стадии IQ оборудования - OQ (Operation Qualification);
квалификация эксплуатационных характеристик: проверка надежности и эффективности функционирования системы- PQ (Performance Qualification);
Планирование и координация работ по валидации (квалификации); проводимых в структурных подразделениях ИЛЦ/ИЦ;
Участие в проведении валидационных работ совместно с ответственным пользователем, проверка результатов испытаний объектов и процессов, предусмотренных планом валидации, проверка правильности оформления документации по результатам проведенной валидации (квалификации);
Участие в разработке и пересмотре стандартных операционных процедур по проведению валидации/квалификации КС/лабораторного оборудования;
Контроль выполнения работ, предусмотренных Планом валидации (квалификации);
Выявление и инициирование устранения отклонений, выявленных при подготовке и проведении квалификации;
Организация и проведение внутреннего обучения персонала ИЛЦ по вопросам валидации/квалификации КС/лабораторного оборудования;
Участие в проведении внутренних инспекций структурных подразделений, входящих в состав Испытательного лабораторного центра на соответствие их требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериям аккредитации и ГОСТ 33044-2014 в части метрологического обеспечения, валидации КС/лабораторного оборудования;
Подготовка отчетов по результатам проведенных инспекций, сбор и систематизация информации о результативности СМК для проведения анализа со стороны руководства;
Подготовка ИЛЦ/ИЦ к прохождению внешних инспекций со стороны национального и зарубежного органов мониторинга;
Идентификация рисков и возможностей, анализ, оценка и обработка рисков, составленных в структурных подразделениях, входящих в ИЛЦ;
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации;
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям при заключении контракта на проведение данного вида работ со сторонней организацией;
Взаимодействие со сторонними организациями, выигравшими контракт на закупку услуги по валидации КС/лабораторного оборудования, квалификации чистых помещений в части контроля за соблюдением сроков выполнения работ по валидации, проверки правильности оформления пакета документов по валидации;
Проведение анализа и контроля за определением начальной цены контракта при осуществлении закупки услуги по валидации, запрос коммерческих предложений;
Совершенствование своих профессиональных знаний и личностных качеств, связанных с выполнением должностных обязанностей.

Требования:

Опыт работы в организации, проведении, координации работ по валидации/квалификации компьютеризированных систем/лабораторного оборудования;
Уверенный пользователь Microsoft Office: Word, Excel;
Внимательность, исполнительность, ответственность, умение работать самостоятельно и в команде;
Наличие коммуникационных навыков, высокая самоорганизация, умение планировать работу;
Умение работать с людьми, позитивный настрой, дружелюбное отношение к людям;
Умение работать в режиме многозадачности.

Условия:

Работа в крупном государственном учреждении, обладающая явными конкурентными преимуществами в сфере своей деятельности;
Возможность профессионального и карьерного роста и развития;
Ежегодный основной отпуск в соответствии с ТК РФ;
Испытательный срок до 3-х месяцев;
Заработная плата обсуждается по результатам собеседования с потенциальным кандидатом;
Социальный пакет;
Полностью официальное трудоустройство и «белую» заработную плату;
Комфортное, оборудованное рабочее место.