Специалист по сертификации и регистрации медицинских изделий и лекарственных средств (получение РУ)

Нур-Султан (Астана), улица Мухтара Ауэзова, 8

Описание вакансии

Обязанности:

Подготовка и подача досье для получения и продления регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные средства и медицинские изделия в РК;
Сбор и проверка документов от производителей и поставщиков;
Взаимодействие с Комитетом фармации МЗ РК, НЦЭЛС и другими регуляторными органами;
Контроль сроков рассмотрения заявок и статусов регистрации;
Подготовка переводов и согласование макетов инструкций и этикеток в соответствии с требованиями;
Мониторинг изменений в законодательстве и нормативных актах;
Ведение базы данных РУ и контроль сроков их действия.

Требования:

Высшее образование: фармацевтическое, медицинское, биологическое, химико-технологическое или смежное;
Опыт работы: желательно от 1-3 лет в сфере регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и/или взаимодействия с госорганами.
Знание нормативной базы:

Закон РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

Правила регистрации и экспертизы медицинских изделий и медтехники;

Международные стандарты (ISO 13485, ISO 14971, GMP, GCP — желательно);

Навыки подготовки досье (оформление регистрационного файла: техническая документация, данные о безопасности, эффективности и качестве);
Опыт взаимодействия с НЦЭЛС и экспертными организациями;
Владение языками:
- Казахский и русский — обязательно;
- Английский — желательно (для работы с международными досье и инструкциями);
ПК — уверенный пользователь MS Office, навыки работы с электронными системами документооборота;
Внимательность, ответственность, умение работать в сжатые сроки, навыки деловой переписки и переговоров;
Приветствуется: Опыт прохождения регистраций в других странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Кыргызстан, Армения).

Условия:

Конкурентоспособный оклад и бонусную систему на основе KPI;
Обучение процессам согласно правилам компании;
Официальное трудоустройство с полным соблюдением социальных гарантий;
Испытательный срок от 1 до 3 месяцев для комфортного знакомства и уверенности в успешном сотрудничестве.