Начальник разработки и регистрации (жидкие формы)

в компанию ООО " Аргументум Фарма" требуется Руководитель по разработке и регистрации ЛС

Должностные обязанности:

-Качественная подготовка, формирование и ответственное ведение регистрационного процесса на ЛС (первичная регистрация, внесение изменений, поддержание РУ), уверенное знание процедуры регистрации в том числе:

- оценка достаточности содержания исходных данных предоставленного производителем досье, запрос дополнительных материалов при необходимости; нотариальное заверение, выбор, отправка на перевод материалов зарубежных досье;

- контроль соответствия документов досье требованиям федеральных законов и другой актуальной нормативно-правовой базе;

- самостоятельная подготовка необходимых материалов досье с учетом выбранной процедуры регистрации для различных препаратов;

- приведение упаковки и маркировки регистрируемой продукции к требованиям законодательства, согласование упаковочных материалов, методов контроля качества и других параметров досье с производителями и руководством;

- расчет, заказ у производителя, правильное оформление и своевременная подача образцов на экспертизу в уполномоченные органы;

- Взаимодействие с уполномоченными органами в необходимом для регистрации объеме, включая электронный документооборот досье через учетную запись, подача документации, предоставление необходимых материалов, официальная переписка. Контроль за статусом досье, своевременное отслеживание и обработка запросов;

- Организация подачи документов на аудит производственной площадки, получение заключений о соответствии зарубежных производителей ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (при необходимости);

- Отчетность перед ГД, соблюдение сроков и планов регистрации продукции, а также связанных с процессом задач компании;

- Правила надлежащей производственной практики (GMP) РФ, Евроазиатского союза и требования стандартов ISO серии 9000 к системе менеджмента качества;

- принципы ведения разработки согласно требованиям руководства ICH Q8 (R2) «Фармацевтическая разработка" и другой нормативной документации

- технологию производства выпускаемой продукции, принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств;

- виды и конструкцию основного и вспомогательного оборудования (коатер, миксер-гранулятор, установка псевдоожиженного слоя, таблеточный пресс), контрольно-измерительных приборов (тестеры сыпучести, насыпной плотности, распадаемости, истираемости, влажности, прочности) правила эксплуатации, наладки и очистки технологического оборудования;

- номенклатуру, физико-химические и технологические свойства сырья, используемые в процессе производства лекарственных средств;

- фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств;

- принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве.

Обязанности:

- Проводит разработку состава и технологии готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями нормативной документации;

- Осуществляет документирование процесса разработки, разрабатывает и актуализирует нормативно-техническую документацию предприятия по разработке лекарственных средств;

- Участвует во внедрение в производство разработанных лекарственных препаратов. Разрабатывает и согласовывает документацию (стандартные операционные процедуры, протоколы трансфера, технологическое инструкции) для проведения трансфера технологии;

- Принимает действенные и своевременные меры по устранению недостатков и нарушений, выявленных при проведении на предприятии внешних инспекционных проверок (аудитов) и самоинспекций;

- Участвует в проведении работ по изучению технологических и физико-химических свойств материалов, используемых для разработки и производства лекарственных средств;

- Готовит отчетную документацию в рамках работ по проектам;

- Проводит разработку состава и технологии готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями нормативной документации;

- Осуществляет документирование процесса разработки, разрабатывает и актуализирует нормативно-техническую документацию предприятия по разработке лекарственных средств;

- Участвует во внедрение в производство разработанных лекарственных препаратов. Разрабатывает и согласовывает документацию (стандартные операционные процедуры, протоколы трансфера, технологическое инструкции) для проведения трансфера технологии;

- Принимает действенные и своевременные меры по устранению недостатков и нарушений, выявленных при проведении на предприятии внешних инспекционных проверок (аудитов) и самоинспекций;

- Участвует в проведении работ по изучению технологических и физико-химических свойств материалов, используемых для разработки и производства лекарственных средств;

- Составляет заявки, разрабатывает технические задания для закупки необходимых материалов, посуды, вспомогательного сырья, субстанций, оборудования и форматных частей.

Требования:

• Высшее образование: Фармацевтическое (как преимущество)/Медицинское/технологическое (технолог фарм.производства, биотехнолог)
• Уверенный пользователь ПК, работа с MS Office, Outlоok, pdf
• Опыт работы со стерильными формами будет преимуществом

Условия:

• Оформление по ТК РФ
• График работы пятидневка
• Дружный коллектив
• Перспективы роста и интересные проекты