Эксперт по регистрации медицинских изделий

Эксперт по регистрации медицинских изделий

Компания МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет эксперта по регистрации МИ — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом.

Задачи:

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС).

• Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз.

• Подготовка и подача запросов в экспертные организации и РЗН.

• Организация ввоза образцов для испытаний.

• Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков.

• Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика.

• Проверка драфтов протоколов от лабораторий.

• Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями.

• Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок.

• Ведение отчётности и контроль статусов регистрации.

• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований.

Кого мы ждём:

• Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет.

• Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС.

• Навыки составления технической и эксплуатационной документации.

• Понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов.

• Успешный опыт получения РУ.

• Системность, самостоятельность, внимательность.

• Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями.

• Английский язык на рабочем уровне.

• Уверенное владение Word / Excel.

Условия:

• Оформление по ТК РФ.

• График: 5/2., полная удалёнка.

• Конкурентная официальная зарплата.

• Бонусы за результат — за каждый завершённый этап проекта.

• Работа в связке с экспертами, техспециалистами и менеджерами.

• Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм.

Если вам близок юридический перфекционизм, интересна сложная регистрационная работа и важна сильная команда — ждём ваше резюме.