Специалист по регистрации

Подготовка и подача регистрационных досье

• Формирование и ведение регистрационных материалов (CTD, eCTD, досье по лекарственным средствам и медицинским изделиям).

• Сбор документов от производителя, перевод и адаптация к требованиям локального законодательства.

• Подготовка макетов инструкций, этикеток, упаковки в соответствии с нормативами (ЕАЭС, GMP, ISO, национальное законодательство).

Взаимодействие с регуляторными органами

• Ведение переписки с Министерством здравоохранения, экспертными организациями и другими госструктурами.

• Ответы на запросы, предоставление разъяснений и дополнительных материалов.

Поддержание жизненного цикла продукта

• Получение первичной регистрации, внесение изменений (вариации), продление регистрационных удостоверений.

Мониторинг законодательства

• Отслеживание изменений нормативных актов в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

• Обеспечение своевременной адаптации документации к новым требованиям.

Образование

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-биологическое или техническое образование.

Знание законодательства

• Понимание процедур регистрации лекарственных средств (CTD/eCTD) и медицинских изделий (досье, техническая документация, клиническая оценка).

Навыки работы с документацией

• Умение работать с большим объемом технической и нормативной документации.

• Навыки перевода и адаптации материалов (английский/русский/казахский языки).

Личные качества

• Внимательность к деталям, аналитический склад ума.

• Коммуникабельность и умение вести переговоры с регуляторами.

Языки и цифровые навыки

• Владение английским языком (для переписки).

• Уверенный пользователь MS Office

Рабочее время

• Полная занятость, 5/2 (стандартная рабочая неделя).

• Удалённая работа

Оформление и социальные гарантии

• Официальное трудоустройство в соответствии с Трудовым кодексом.

Заработная плата и бонусы

• Конкурентоспособная заработная плата, обсуждается по результатам собеседования.

• Возможны премии и бонусы за успешное получение регистраций и соблюдение сроков.