Специалист/Менеджер по научным вопросам

Лицо, претендующее на должность Специалиста/Менеджера, должно соответствовать следующим требованиям:

- обширный опыт работы в Отделе нормативно-правового регулирования и межфункциональных областях не менее 5 лет;

- свободное владение английским языком.

Специалист/менеджер по научным вопросам должен знать:

- постановления, распоряжения, приказы, нормативные, методические и другие руководящие документы и материалы руководства Общества и органов, определенных законодательством, по вопросам регулирования стандартизации и регистрации;

- Федеральный закон «О техническом регулировании»;

- Федеральный закон Российской Федерации № 61 «Об обращении лекарственных средств»;

- Законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств в Евразийском союзе;

- стандарты Государственной системы стандартизации Российской Федерации (стандарты России ГОСТ Р 1.0-2004, ГОСТ Р 1.2-2004, ГОСТ Р 1.4-2004, ГОСТ Р 1.5-2004);

- Государственную фармакопею Российской Федерации и ЕАЭС;

- приказы, распоряжения и указания Минздрава России в области стандартизации и регистрации продукции;

- организацию работ по регистрации лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом;

- зарубежные фармакопеи; международные, государственные, отраслевые стандарты; научные, технические, методические, информационные и справочные материалы, необходимые для осуществления регистрации в Российской Федерации и за рубежом;

- порядок осуществления государственной регистрации (или ее подтверждения) лекарственных средств в Российской Федерации;

- Общий технический документ (ОТД) – правила подачи и содержания регистрационного досье в государствах-членах ЕС;

- передовой российский и зарубежный опыт в области стандартизации, контроля качества и регистрации лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом;

- Правила Надлежащей производственной практики (GMP), стандарты ISO, внешнюю и внутреннюю нормативную документацию системы менеджмента качества применительно к выполняемой работе;

- перспективы развития Компании;

- специализацию подразделений и служб Компании и взаимосвязь между ними;

- основы трудового законодательства Российской Федерации;

- этику делового общения;

- Программное обеспечение MS Office для Windows на уровне пользователя.

Должностные обязанности

Обязанности по вопросам нормативно-правового регулирования:

- При необходимости участвовать во внутренних и/или внешних заседаниях Отдела нормативно-правового регулирования;

- При необходимости предоставлять научные консультации и/или рекомендации Группе глобального нормативно-правового регулирования;

- Оказывать поддержку надлежащего сбора и анализа общедоступной нормативно-правовой информации;

- При необходимости оказывать поддержку в оценке и/или проверке качества документов нормативно-правового регулирования.

Обязанности по обеспечению качества:

- Участвовать в создании проектов Сертификата анализа для каждого продукта, включая проверку качества версий на английском и русском языках;

- Оказывать поддержку в приобретении стандартных образцов, ссылочных колонок для ежегодного и/или выборочного контроля;

- Координировать заказы на закупку с местными поставщиками;

- Координировать оплату соответствующих счетов;

- Надлежащим образом вести соответствующие журналы;

- Оказывать содействие в подготовке и/или подготовке комплекта документов на стандартные образцы и комплекты колонок для передачи в испытательную лабораторию;

- Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции;

- Оказывать поддержку в вопросах экспортного контроля.