Руководитель аналитической лаборатории (ОКК)

• Разработка документации (СОП, спецификации, методики испытаний, лабораторные протоколы, регистрационные журналы, аналитические отчеты, программа стабильности, формы по валидации и верификации аналитических методик);
• Организация контроля качества по аналитическим показателям сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции, производственных сред;
• Проведение оценки записей по результатам аналитических испытаний;
• Ведение учета OOS/OOT в аналитической лаборатории;
• Обеспечение проведения переноса (трансфера) и валидации (верификации) аналитических методик;
• Разработка и валидация методик очистки;
• В рамках регистрации новых АФС разработка методик испытаний, валидация (верификация) методик испытаний, подготовка проекта НД на АФС, изучение стабильности. Подготовка ответов по запросу МЗ РФ, связанных с экспертизой качества регистрируемых АФС;
• Поиск организаций по оказанию услуг контроля качества по аутсорсингу и заключение Договоров на оказание услуг (в случае необходимости аналитического контроля в сторонних организациях);
• Обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в аналитической лаборатории;
• Учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы аналитической лаборатории;
• Формирование бюджета АЛ на год, контроль исполнения бюджета в лаборатории;
• Разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование;
• Разработка программы стабильности АФС, контроль выполнения испытаний в установленных временных точках, оценка результатов контроля.

Портрет идеального кандидата:

• Высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое);

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• График работы 5/2.

#Производство