Старший специалист по обеспечению качества

Производитель медицинского оборудования ищет специалиста по обеспечению качества

Обязанности:

• Разработка и поддержание эффективности локальной системы менеджмента качества в соответствии с применимыми требованиями

• Сопровождение, разработка и пересмотр документации по процессам СМК в соответствии со стандартом ISO 13485:2016 для включения соответствующих нормативных требований

• Обеспечение того, чтобы изменения в процедурах и документах были проанализированы и при необходимости внедрены

• Выполнение действий по обеспечению качества в соответствии с определенными процедурами и процессами, такими как процесс внутреннего аудита, управление поставщиками, контроль документации, управление рисками, NC-CAPA и другие.

• Сотрудничество со специалистами отдела регистрации для своевременной организации и проведения инспекций производственных площадок в соответствии с действующими локальными нормативными актами

• Выполнение действий пост-маркетингового надзора, таких как жалобы на продукцию, действия с полем продукта и коммерческое удержание, в соответствии с определенными процедурами и правовыми нормами

• Высшее образование в области инженерии, технологии медицинского оборудования или в научной области

• Опыт работы в структуре обеспечения качества в медицинской или фармацевтической компании

• Английский язык уровня – (B2) upper intermediate

• Квалификация внутреннего аудитора СМК (предпочтительно по стандарту ISO 13485 для медицинских изделий)

• Навыки управления проектами

• Готовность к командировкам до 10%

• оклад, бонус
• ДМС, страхование жизни, оплата питания
• гибридный график работы, 5/2, оформление по ТК