Ведущий инженер по валидации (валидация очистки и процесса)

Мы приглашаем на работу Ведущего инженера по валидации в отдел технологического и аналитического трансфера и масштабирования.

О нас

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России - российский разработчик и производитель вакцин полного цикла.

СПбНИИВС ФМБА России входит в перечень системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, перечень стратегических предприятий, а также перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли Российской Федерации.

Наша миссия

Разрабатывать и производить безопасные, эффективные и конкурентоспособные на отечественном и мировых рынках средства профилактики и лечения инфекционных заболеваний.

Чем предстоит заниматься:

• Планирование, координация и проведение валидации очистки и процесса (Process Validation, PV);
• Разработка, актуализация и ведение валидационной мастер-плана (VMP) и стратегий по процессу и очистке;
• Оценка рисков (QRM) и участие в изменениях (Change Control), связанных с процессами и оборудованием;
• Анализ критических параметров процесса (CPP) и атрибутов качества (CQA) в рамках валидации;
• Подготовка протоколов и отчетов по стадиям IQ/OQ/PQ/PV;
• Контроль корректности отбора образцов и проведения анализа валидационных партий;
• Мониторинг статистических данных для подтверждения воспроизводимости процесса;
• Участие в аудите (внутреннем/внешнем) и инспекциях (GMP, Росздравнадзор, ЕАЭС, FDA, EMA и др.);
• Обоснование допустимого уровня остатков по валидации очистки (MACO calculation);
• Работа в составе проектных/трансферных групп при внедрении новых продуктов.

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, биотехнологическое, химико-технологическое);
• Опыт работы на инженерно-технических должностях не менее 3-5 лет на биотехнологическом производстве полного цикла.

• Официальный доход, обсуждается индивидуально на собеседовании, льготное питание, корпоративный транспорт от м. "Московская" и "пр. Ветеранов", время отправления автобуса в 7.20;
• График с 8.15 до 16.47 с понедельника по пятницу;
• Обучение за счёт Предприятия;
• Корпоративные мероприятия (Новый Год, День рождения Института);
• Компенсация абонемента в спортзал и путёвок на курорты Краснодарского края;
• Предоставление отдыха в выходные дни для всей семьи в загородных отелях Ленинградской области;
• Дополнительные отпуска в День знаний, за не курение, за стаж работы на Предприятии от 3 лет;
• Дополнительная выплата в размере 10.000 к ежегодному оплачиваемому отпуску 1 раз в год;
• Доплата за научную степень;
• Премии в связи со значимыми событиями: День свадьбы, рождение ребёнка;
• Детские новогодние подарки и билеты на Новогодние Ёлки.
• Предоставление брони.