Специалист по валидации

АО «Бинергия» — современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания. Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

Обязанности:

• Разработка протоколов квалификации/реквалификации лабораторного/производственного оборудования, помещений и инженерных систем.

• Непосредственное участие в подготовке объекта и в тестировании в рамках квалификационных активностей.

• Составление отчетной документации по результатам квалификации.

• Согласование протоколов FAT/SAT- испытаний, URS-пецификации требований пользователя.

• Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях (приветствуется готовность к командировкам).

• Формирование перечня валидационной документации.

• Разработка/актуализация валидационной документации ( СОП, Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования).

• Проведение обучения персонала предприятия требованиям валидационной документации (СОП).

• Разработка протоколов оценки рисков для определения критических объектов подлежащих валидации, объема валидационных активностей, установления сроков валидационных работ.

• Осуществление мониторинга работы объектов валидации, формирование обзора валидационного статуса.

• Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования.

• Участие в формировании план-графика валидационных работ.

• Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам.

Требования:

• Высшее образование, средне специальное (Химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое).
• Опыт работы от 1 года.
• Коммуникабельность, ответственность, умение работать в команде.
• Готовность к выполнению многозадачной работы.

Условия:

• Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ.

• Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту).

• ДМС после испытательного срока.

• График работы 5/2 (8-30 до 17-00).

• Оплачиваемый отпуск 28 дней.

• Трансфер персонала к/от производства.

• Организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры.

• Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6