Специалист по качеству (Управление документацией)

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики.

Обязанности:

• Организовывать и контролировать работу по управлению документацией.

  Разрабатывать и поддерживать актуальность документированных процедур, регламентирующие процессы управления документацией.

  Регистрировать, организовывать и проверять правильность оформления поступающих внутренних документов согласно действующей процедуре.

  Оценивать содержание разработанной документации на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

  Обеспечивать сохранность оригиналов документов и их регистрацию в соответствующем журнале.

  Организовывать и контролировать ведение, своевременную актуализацию и утверждение перечня утвержденных документов.

  Организовывать составление план-графиков разработки и актуализации внутренних документов на календарный год.

  Организовывать и осуществлять выдачу протоколов производства и протоколов упаковки с соответствующей фиксацией в журнале.

  Организовывать выдачу в структурные подразделения необходимое количество промаркированных учетных копий документов.

  Участвовать во внутренних проверках структурных подразделений Предприятия (самоинспекциях).

  Проводить оценку результативности процесса управления документацией.

  Участвовать в работе по проведению анализа рисков в области качества в рамках своих должностных обязанностей.

  Участвовать в улучшении процесса управления документацией.

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое, биологическое);
• Опыт работы в области обеспечения качества в сфере производства лекарственных средств не менее 2 лет (желательно);
• Умение работать с большим объемом информации;
• Ответственность, исполнительность, аккуратность, внимательность.
• Уверенный пользователь ПК (Microsoft Office);
• Знания в следующих областях:
• Требования Соглашений о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики (GMP).

- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;

- График работы 5/2 (8.30-00 до 17-00)

- Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту);

- Оплачиваемый отпуск 28 дней;

- Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры; ДМС после испытательного срока.

- Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6