Монитор клинических исследований 2 (терапия) / Clinical research associate 2 / CRA 2

Задачи:

• участвовать в отборе центров, оценка потенциальных исследовательских центров в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности);
• готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования;
• формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром;
• формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования;
• осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования;
• проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и визиты закрытия центра; готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки по установленным формам Общества;
• осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования;
• управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры;
• обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании Общества на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репотирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.);
• вести архив документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком); своевременно выкладывать все необходимые документы в ФИ и ЦФИ.

Наш портрет идеального кандидата:

• высшее образование в области клинической медицины;
• опыт работы в клинических исследованиях не менее 2 лет;
• готовность к регулярным командировкам;
• развитые коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды);
• знание английского языка;
• знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии;
• знание регуляторных требований КИ;
• уверенный пользователь ПК, включая знания программ Microsoft (Outlook, Word, Excel, PowerPoint), OpenClinica, MainEDC, возможность изучать и использовать другие программы;
• организаторские способности, внимательность к деталям, гибкое мышление;
• готовность работать в команде.

Мы предлагаем:

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;

• работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;

• быстрое приобретение профессионального опыта, отработка навыков мониторинга протоколов БЭ и поздних фаз;

• возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов;

• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• конкурентоспособный уровень заработной платы;

• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;

• систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;

• предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);

• компенсацию мобильной связи;

• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;

• график работы 5/2, возможен гибридный формат работы, разъездной характер работы.

#Медицина