Менеджер по фармацевтической разработке биологических препаратов

ООО "ПСК ФАРМА" (Группа компаний Rus Biopharm) — Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний, открывает вакансию Менеджер по фармацевтической разработке биологических препаратов

Обязанности:

• Регуляторная поддержка фармацевтической разработки как регуляторный SME;
• Подготовка и критическая оценка третьего модуля досье по качеству на биологические препараты (моноклональные антитела и другие белки);
• Проверка технологической документации от завода и R&D документации на соответствие регуляторным требованиям (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ);
• Управление проектами от концепта до регистрации;
• Идентификация и управление рисками проекта;
• Регуляторная поддержка технологического трансфера;
• Отслеживание изменений регуляторных требований и обучение команды новым требованиям;
• Ведение регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС (новые регистрации, внесение изменений);
• Разработка и воплощение регуляторной стратегии;
• Работа над внесением изменений разной сложности;
• Взаимодействие с различными подразделениями компании и внешними партнерами.

• Высшее биотехнологическое/медицинское/ биохимическое / фармацевтическое образование;
• Углублённые знания регуляторных требований (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ);
• Опыт работы с белковыми лекарственными средствами (производство, R&D, качество, аналитика);
• Хорошее понимание принципов GMP и знание 77 решения;
• Понимание подходов к доклинической и клинической разработке биоаналогов;
• Знание английского языка upper intermediate и выше;
• Желание развиваться в сфере разработки и регистрации биологических препаратов;
• Внимательность к деталям, умение думать и анализировать, доброжелательность, гибкость;
• Умение и желание работать с большим объёмом регуляторной и технологической документации.

• Работа в Москва Сити
• график работы: 5/2
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• полис ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• возможности для профессионального и карьерного роста.
• Наставничество и поддержка коллег
• Работа в сильной компетентной команде