Специалист по обеспечению качества информационных систем

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Поддержка процессов валидации и обслуживания GxP-компьютеризированных систем, связанных с процессами качества, дистрибьюции, клинических исследований и фармаконадзора в рамках проектов по локализации глобальных ИТ-решений.
Внедрение, поддержание и улучшение процессов обслуживания GxP-систем после ввода в эксплуатацию, включая:
- управление изменениями (Change Management);
- периодический обзор систем (Periodic Review);
- обзор контрольного следа (Audit Trail Review);
- управление доступом пользователей (User Access Management).
Проведение оценки поставщиков GxP систем, включая аудиты поставщиков и анализ их соответствия регуляторным требованиям и требованиям компании.
Подготовка и согласование соглашений по качеству с поставщиками GxP систем. Мониторинг соблюдения поставщиками требований соглашений по качеству
Обеспечение соответствия информационных систем требованиям GxP, включая 21 CFR Part 11, EU Annex 11 и другие применимые регуляторные требования.
Разработка и поддержание документации по валидации и обеспечению качества систем.
Поддержка проведения регуляторных оценок рисков и оценок рисков целостности данных для информационных систем в рабочей группе согласно установленным процессам компании.
Участие в выстраивании процессов обучения в ИТ-отделе.

Требования:

Навыки работы с большими объемами информации на английском языке (английский язык не ниже B2).
Навыки ведения переговоров с поставщиками. Опыт в проведении оценки поставщиков и подготовке соглашений по качеству.
Высшее образование в области информационных технологий, фармацевтики, химии, биотехнологии или смежных областях.
Опыт работы в обеспечении качества в фармацевтической отрасли от 3 лет.
Глубокое понимание GxP требований и их применения к компьютеризированным системам.
Понимание принципов целостности данных.
Знание стандартов и руководств по валидации компьютеризированных систем (GAMP 5, PIC/S, ISPE, Annex 11 GMP, Рекомендации ЕЭК №25), понимание процессов жизненного цикла разработки программного обеспечения будет являться преимуществом.
Опыт в поддержке процессов управления изменениями и оценки рисков.
Опыт работы с системами управления документацией и качеством.
Навыки проведения аудитов и подготовки к инспекциям.
Аналитическое мышление и внимание к деталям.

Условия:

Официальное трудоустройство согласно ТК РФ, белая з\п.
Работа над масштабными проектами, преобразующими отрасли российской экономики в уютной IT-компании.
Добровольное медицинское страхование (поликлиника, стоматология) - 100% компенсация для сотрудников компании с первого дня работы.
Широкий спектр для обучения и развития: возможность изучения языков, корпоративная платформа для обучения.
Современный, комфортный офис класса А в Москва-Сити.
Гибкое время начала рабочего дня (диапазон с 8.00 до 10.00).

Посмотреть контакты работодателя