Инженер по валидации

Санкт-Петербург, Пудожская улица, 7

Метро: Чкаловская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Проведение валидации производственных процессов, оборудования, инженерных систем и программного обеспечения в соответствии с установленными стандартами (GMP, ISO,21 CFR, GAMP 5 и др.);
Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации;
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков;
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям;
Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп;
Разработка и согласование протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
Проведение расчетов и статистической обработки результатов (Excel, Minitab), предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации).

Требования:

Высшее образование в области химии, биотехнологии, фармацевтики;
Опыт работы в области валидации не менее года, желательно в фармацевтической или биотехнологической компании;
Глубокие знания нормативных требований (GMP, ISO, 21 CFR, EU GMP) и стандартов качества;
Навыки разработки и ведения валидационной документации, протоколов, отчетов и регистрационных форм;
Умение анализировать данные и делать выводы;
Внимательность к деталям, организованность и ответственность;
Будет преимуществом: владение английским языком на уровне не ниже Intermediate;

Условия: