Ведущий специалист ООК

Подготовка технических заданий для закупки услуг по проведению квалификации оборудования;

Согласование протоколов и отчетов FAT, SAT, IQ, OQ/, PQ;

В составе рабочей группы участие в процедуре валидации и квалификации, в том числе при проведении технологического процесса и контрольных процедур;

Получение и хранение оригиналов протоколов и отчетов квалификации и валидации;

Участие в разработке мероприятий по совершенствованию производства, с учетом результатов проведенной валидации технологических процессов и квалификации;

Выдача заключения о соответствии объекта валидации;

Проведение обучения процедурам валидации и квалификации

Проведение анализа досье на серию, заполнение протоколов проверки досье на серию, участие в формировании досье на серию, составление и анализ контрольные карты;

Участие во внутренних проверках (самоинспекциях) структурных подразделений предприятия.

Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое/биотехнологическое/химическое/биологическое)

Уверенный пользователь ПК

Опыт работы не менее 2 лет в отделе обеспечения качества, отделах валидации/квалификации, в отделах, сопряженных с валидацией и квалификацией

Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, валидации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий