Специалист по нормативной документации.

1) Регистрация медицинских изделий

- Мониторинг и анализ законодательства в области регистрации медицинских изделий в РК и странах ЕАЭС.

- Подготовка регистрационного досье, включая правовую экспертизу комплектности и корректности документов.

- Взаимодействие с уполномоченными органами: НЦЭЛС, Комитет фармации МЗ РК и др.

- Контроль сроков регистрации, перерегистрации, внесения изменений в РУ.

- Подготовка доверенностей, писем, договоров, заявлений.

- Проверка и сопровождение переводов (при необходимости).

- Участие в работе с порталами (eGov, НЦЭЛС, EAEU).

- Актуализация и ведение базы зарегистрированных изделий.

2) Система менеджмента качества (СМК)

- Участие в разработке и актуализации внутренней нормативной документации в рамках СМК (политики, процедуры, инструкции, формы и пр.).

- Юридическая проверка документации СМК на соответствие требованиям стандартов (ISO 13485, ISO 9001, СТ РК ИСО и др.).

- Сопровождение процессов сертификации и инспекционного контроля СМК.

- Взаимодействие с органами по сертификации и аудиторами.

- Ведение и архивирование документов СМК.

- Участие во внутренних аудитах и корректирующих действиях.

- Обучение сотрудников требованиям нормативных документов и политики качества.

- Высшее юридическое образование.

- Опыт работы от 2 лет в области нормативного регулирования, регистрации медизделий и/или СМК.

Знание:

- законодательства РК (Кодекс о здоровье народа, Технический регламент, Закон о здоровье и т.д.);

- требований ЕАЭС (решения Коллегии ЕЭК, структура досье, регистрационные процедуры);

- основ международных стандартов (ISO 13485, ISO 9001).

Владение казахским, русским языками (обязательно), английским — желательно.

Уверенное пользование ПК, офисными программами, юридическими системами (Параграф, Заноза и пр.).

Умение работать с большими объемами документации и в условиях многозадачности.