Специалист по клиническим исследованиям

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Организация и контроль проведения клинических исследований, подбор и первичная оценка клинических центров, осуществление визитов селекции клинических центров, подготовка к началу исследований
Сбор документации, необходимой для получения регуляторных разрешений и проведения исследований, подготовка клинических центров к открытию, организация перевода документов, связанных с исследованием
Осуществление мониторинга клинических исследований в соответствии с требованиями ICH GCP и СОП компании, проведение инициирующих, рутинных и завершающих мониторинговых визитов, отчетность перед менеджером проекта и Спонсором исследования, обеспечение соблюдения протокола исследования, условий проведения исследования, решение текущих проблем исследования
Ведение документации исследования, включая файлы проекта в офисе компании, а также контроль ведения файла в клинических центрах
Осуществление проверки обращения исследуемого препарата в соответствии с применимым законодательством, обеспечение своевременных поставок исследуемых препаратов, материалов и оборудования в клинические центры и их возврата
Проверка правильности, полноты и своевременности регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию документах, проведение верификации данных

Требования:

высшее профессиональное образование - бакалавриат, специалитет, магистратура по специальности в области медицины, фармации или естественных наук, а также опыт работы в клинических исследованиях не менее 3 лет (работа в онкологических проектах будет преимуществом)
Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований, знание положений Надлежащей клинической практики (ICH GCP)
Готовность к командировкам не менее 60% рабочего времени
Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, а также способность изучать и использовать другие программы
Знание английского языка не ниже Intermediate

Условия: