Regulatory Affairs Supervisor (Medical Devices)

Международная фармацевтическая находится в поисках Regulatory Affairs Supervisor (Medical Devices), декретная ставка

В зону вашей ответственности будет входить:

• Обеспечение стратегического планирования и руководство группой сотрудников, отвечающих за процесс регистрации;
• Обеспечение оптимального взаимодействия между группой сотрудников, находящихся в подчинении, и другими отделами;
• Осуществление работы по государственной регистрации, перерегистрации реализуемых медицинских изделий либо планируемых к реализации;
• Разработка, оценка регистрационных стратегий, оценка рисков и разработка плана по минимизации рисков;
• Участие в проведении переговоров с производителями медицинских изделий и другими функциями компании относительно статусов подготовки досье для государственной регистрации, перерегистрации медицинских изделий;
• Координация работы специалистов по регистрации, находящихся в подчинении у работника по подготовке регистрационных досье для государственной регистрации, перерегистрации, медицинских изделий;
• Запрос документации у производителей, включая самостоятельную работу с источниками информации производителя;
• Участие в подготовке регистрационного досье к подаче в регуляторные органы;
• Проверка документации на предмет достаточности и полноты данных регистрационного досье;
• Предоставление информации о ходе регистрации медицинских изделий всем заинтересованным сотрудникам компании;
• Контроль формирования архивов поданных досье согласно корпоративным политикам и процедурам;
• Ведение регуляторных баз данных компании (при наличии и необходимости);
• Участие в разработке и пересмотре процедур компании (рабочих инструкций) в рамках деятельности отдела, авторство процедур (рабочих инструкций) при необходимости.

Для компании важно:

• Высшее профессиональное образование;
• Опыт работы не менее 3 лет в области регистрации медицинских изделий;
• Опыт управления сотрудниками в прямом подчинении или в составе проектной команды желателен;
• Английский язык от уровня Upper-Intermediate;
• Знание нормативно-правовой базы, регулирующей процедуры государственной регистрации, сертификации и декларирования соответствия медицинских изделий и/или лекарственных средств, страны/стран, находящейся(-щихся) в зоне ответственности работника.

Компания предлагает следующие условия:

• Конкурентоспособную заработную плату;
• ДМС с первого дня на сотрудника, детей до 18 лет, скидка 50% на супруга;
• Годовой бонус;
• Компенсация мобильной связи, фитнеса;
• Пособие на питание;
• Возможности для профессионального развития и роста;
• Гибридный формат работы.