Regulatory Affairs Manager

• Формирование регистрационного досье в соответствии с выбранной стратегией подачи и действующего законодательства, подготовка образцов и материалов для лабораторной экспертизы
• Составление нормативной документации, инструкции по медицинскому применению/общей характеристики лекарственного препарата/листка-вкладыша
• Взаимодействие с уполномоченным органом РФ по предоставлению документов, писем/запросов
• Экспертная оценка содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации
• Мониторинг изменений регуляторных требований
• Ведение отдельных проектов Регуляторного отдела
• Проверка промоционных материалов для отдела маркетинга
• Организация и проведение телеконференций с глобальными и локальными командами на английском языке
• Поддержка локальных и международных баз данных по процессам и продуктам

МЫ ОЖИДАЕМ ОТ ВАС:

• Высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое образование
• Опыт работы в регистрации от 3-х лет
• Знание законодательства по регистрации и обращению лекарственных препаратов на территории РФ и Евразии, принципов менеджмента качества
• Знание английского языка не ниже уровня Intermediate
• Уверенный пользователь ПК (MS Office – Word, Excel, Acrobat)
• Внимательность к деталям
• Мультизадачность в работе с четкими сроками выполнения задач
• Способность к поиску нестандартных решений, инновационный подход
• Коммуникативные навыки
• Умение выстраивать отношения в команде
• Выстраивание процессов, проектная деятельность

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ:

• Конкурентную заработную плату
• Годовой бонус по результатам работы
• Корпоративный автомобиль
• Дотацию на питание
• Корпоративную мобильную связь
• Ноутбук
• Комфортный офис на Садовом кольце
• Гибридный формат работы и гибкое начало/окончание рабочего дня

ЗАБОТА О ВАС И ВАШИХ БЛИЗКИХ:

• Расширенные программы страхования (страхование жизни, ДМС со стоматологией для сотрудника и 1 близкого родственника) после окончания срока испытания
• Доплата по больничным листам
• 5 дополнительных оплачиваемых дней в год по непредвиденным обстоятельствам
• Корпоративная программа психологической помощи TELUS
• Материальная помощь в сложных жизненных ситуациях
• Скидки и специальные предложения от компаний-партнёров

ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ РАЗВИТИЕ:

• Тренинги по развитию лидерских компетенций
• Индивидуальный план развития для каждого сотрудника
• Программа признания
• Корпоративная онлайн-библиотека
• Онлайн платформа для изучения английского языка

НАСЫЩЕННАЯ КОРПОРАТИВНАЯ ЖИЗНЬ:

• Онлайн-сообщества для поддержки своих увлечений и поиска единомышленников
• Программа корпоративного волонтёрства
• Корпоративные праздники и мероприятия
• Летние стажировки для детей сотрудников
• Вебинары с внутренними и приглашёнными спикерами

И многое другое!