Специалист по регистрации медицинских изделий

Санкт-Петербург, улица Полярников, 9А

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка и подготовка технической и эксплуатационной документации, сбор регистрационного досье с целью получения Регистрационных Удостоверений на медицинские изделия, в соответствии с требованиями действующего законодательства;
Подготовка комплекта документов для подачи на регистрацию/ подачи изменений в регистрационные документы на медицинские изделия в Росздравнадзоре РФ
Организация проведения испытаний (технических, клинических) медицинских изделий в испытательных лабораториях, клинических центрах, экспертных организациях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений;
Разработка/согласование программ испытаний, обработка результатов испытаний и оформление/согласование протоколов испытаний
Мониторинг прохождения регистрационных процедур.
Ведение коммуникаций с испытательными лабораториями и Росздравнадзором;
Ведение внутреннего документооборота компании,
Соблюдение и отслеживание сроков по проектам.
Отслеживание изменений в правилах регистрации медицинских изделий;

Требования:

Знание нормативной базы по регистрации мед. изделий в РФ; Знание нормативных документов (ГОСТов, ISO, ЕСКД) и других стандартов оформления документации;
Знание требований к лабораторным испытаниям изделий ;
Умение пользоваться стандартами, ГОСТами, рекомендациями и иными нормативными документами необходимые для регистрации медицинских изделий;
Высшее или средне-специальное образование (биологическое, химическое, медицинское);
Умение работать с большими объёмами данных, анализировать информацию;
Опыт работы (в области регистрации медицинских изделий или в клинической/испытательной лаборатории) – не менее 1 года;
Уверенный пользователь Excel, Word;
Внимательность, усидчивость, не конфликтность; самостоятельность в рамках поставленных задач; ответственность за результат; аккуратность и целеустремленность;

Условия:

Оформление по ТК РФ
График работы: пятидневная рабочая неделя с понедельника по пятницу, полный рабочий день, с 9:00 до 18:00 (перерыв с 13-00 до 14-00).
Место работы: ул. Полярников, д.9
Оплата: оклад от 90 000,00 руб. на руки, на испытательный срок, далее уровень заработной платы обсуждается с руководителем, заработная плата 2 раза в месяц своевременно .
Испытательный срок 2 месяца.